Medizinproduktegesetz

Um ein Produkt im Bereich Medizintechnik zu vertreiben, ist man verpflichtet, dieses gemäß der DIN EN 13485 bei Lieferung in die EU herzustellen. Bei Lieferungen in die USA sind die Anforderungen des 21 CFR 820 einzuhalten.

Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir, unter Berücksichtigung der Regularien und Leitfäden wie z.B. IMDRF/GHTF, eine effektive Umsetzung der geforderten Richtlinien bezogen auf Ihr Produkt.

Nach Definition der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und Prozessparameter (CPP) und einer daraus resultierenden Design Space FMEA sowie Messsystemanalyse werden in der URS alle notwendigen Anforderungen der Produktherstellung geregelt. Mit der nachfolgenden Lieferantenauswahl und den Qualifizierungsdokumenten legt man das Fundament für eine medizintechnisch konforme Automationslösung Ihres Produktes. Den Qualitätsnachweis dokumentieren wir nach der Fabrikation der Automationslösung durch die Anlagen- und Prüfmittelqualifizierung sowie der Prozessvalidierung.

Nutzen Sie unsere Erfahrung

Durch die Erfahrung bei vielen Projekten im Bereich der Medizintechnik sind unsere Ingenieure und Validierungsspezialisten in der Lage, mit Ihnen die erforderlichen Projektaufgaben durchzuführen oder ganze Bereiche für Sie zu übernehmen.

Medizinprodukte und deren dokumentierter Qualitätsnachweis sind die Grundvoraussetzung für die Einhaltung aller Normen und vor allem für die Sicherheit Ihres Produktes im Umgang mit dem Patienten.